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蒸汽滅菌柜再驗證

發(fā)布日期：2017-10-28

時間：2016-04-11 16:57:49

 


文件名稱 蒸汽滅菌器再驗證 編    號 SYZ03-028
編制依據(jù) 設(shè)備驗證管理制度（YZ01-002） 共37頁
編 制 人   審 核 人   批 準(zhǔn) 人  
編制日期  年 月 日 審核日期   年 月 日 批準(zhǔn)日期    年  月  日
頒發(fā)部門 設(shè)備處 生效日期  
 
目    錄
驗證小組……………………………………………………………1
驗證方案……………………………………………………………2
驗證方案審查結(jié)論…………………………………………………8
驗證實施計劃書……………………………………………………9
驗證報告（1）……………………………………………………10
驗證結(jié)果報告書（1）……………………………………………22
驗證證書（1）……………………………………………………23
驗證報告（2）……………………………………………………24
驗證結(jié)果報告書（2）……………………………………………36
驗證證書（2）……………………………………………………37
 
驗證小組：
組長：蘇振波
組員：孫忠輝、孫桂菊、沈偉、高云峰、袁玉敏、張若萍
沈陽同聯(lián)藥業(yè)有限公司
文件名稱 蒸汽滅菌柜再驗證方案 編    號 SYZ-F-03-028
編制依據(jù) 設(shè)備驗證管理制度（YZ01-002） 共14頁
編 制 人   審 核 人   批 準(zhǔn) 人  
編制日期  年 月 日 審核日期   年 月 日 批準(zhǔn)日期    年  月  日
頒發(fā)部門 設(shè)備處 生效日期  
1、概述
蒸汽滅菌器位于口服液滅菌室。本次蒸汽滅菌柜的驗證為再驗證。采用同步驗證的方式進(jìn)行，對連續(xù)三批耆鹿逐痹口服液的藥液配制生產(chǎn)，對蒸汽滅菌柜進(jìn)行驗證。本次驗證不再進(jìn)行設(shè)計驗證（DQ）及安裝驗證（IQ）。本方案的制定依據(jù)蒸汽滅菌柜（120406-02-02）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制定。
由于該設(shè)備一直處于良好的運行狀態(tài)，本次確認(rèn)是在繼上次確認(rèn)結(jié)束后，無任何偏差、變更情況下對設(shè)備性能進(jìn)行的再確認(rèn)，故在滅菌效果確認(rèn)時，無需考察空載狀態(tài)，如滿載及熱溫度分布均一性能夠達(dá)到驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)，即可證明設(shè)備性能穩(wěn)定。
2、驗證目的：
本再驗證方案的目的是以文件形式證明口服液生產(chǎn)用蒸汽滅菌柜和它的附件系統(tǒng)能夠按照預(yù)定運行范圍運行，在預(yù)先設(shè)定好的范圍內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品。
3、驗證范圍：
口服液生產(chǎn)用蒸汽滅菌柜
4、驗證小組職責(zé)
驗證小組成員 部門及職位 職        責(zé)
組長 蘇振波 設(shè)備處處長 負(fù)責(zé)再驗證方案驗證報告的審批
組員 孫忠輝 機修車間主任 負(fù)責(zé)擬定方案，實施驗證,完成驗證報告。
沈偉 設(shè)備員 負(fù)責(zé)方案的實施驗證。
張若萍 計量室主任 負(fù)責(zé)儀器、儀表、器具等的校正。
包君 質(zhì)保處 參與和協(xié)調(diào)驗證工作。
袁玉敏 QA 生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督員
孫桂菊 二車間主任 監(jiān)督驗證的實施
高云峰 生產(chǎn)技術(shù)員 參與驗證實施過程。
李麗華 質(zhì)量部部長 驗證方案及驗證報告的批準(zhǔn)
鞠濤 總工程師 驗證方案及驗證報告的批準(zhǔn)、發(fā)放驗證證書、驗證再驗證周期
魏影 總經(jīng)理 簽發(fā)驗證證書
5、驗證正文
5.1驗證過程中使用的儀器儀表校驗情況
本次所用計量器具及儀表等校驗情況。見附表1
5.2 運行確認(rèn)
按蒸汽滅菌柜操作規(guī)程要求運行，對蒸汽滅菌柜的各項功能進(jìn)行檢查。具體檢查項如下：
1）對設(shè)備外觀進(jìn)行檢查，蒸汽滅菌柜內(nèi)外表面應(yīng)無腐蝕或破損。
2）與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護(hù)保養(yǎng)。
3）上蓋密封圈應(yīng)完好無撕裂或老化現(xiàn)象。
4）管路應(yīng)密封無泄漏。見附表2
5.3性能確認(rèn)
5.3.1熱電偶放置方式的確認(rèn)
將12支熱電偶放到滅菌鍋內(nèi)不同位置，測溫點不得接觸金屬表面和其它表面，具體放置位置見如下示意圖：
5.3.2觀察無紙記錄儀記錄運行溫度
 
 
取樣點及溫度探頭位置圖示：

圖一
 
取樣點分層 取樣點位置 熱電偶編號 取樣點位置 熱電偶編號 取樣點位置 熱電偶編號
1 01 2 02 3 03
4 04 5 05 4 06
7 07 8 08 9 09
10 10 11 11 12 12
滿載及熱力分布取樣點編號見附表1
5.3.2熱力分布溫度分布均一性確認(rèn)
    熱力分布溫度均一性確認(rèn)在滿載狀態(tài)下進(jìn)行，將溫度驗證儀探頭放在被滅菌的物品內(nèi)部，以考察滅菌效果。該項確認(rèn)同樣在105℃/30min每個工藝參數(shù)條件下連續(xù)進(jìn)行三次。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：各測試點溫度與設(shè)定值溫差≤2℃
            各測試點溫度范圍103—107℃；
6.3 數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析
  分別統(tǒng)計滿載熱力分布均一性確認(rèn)，統(tǒng)計結(jié)果如下。
                          105℃滿載溫度分布統(tǒng)計結(jié)果                單位：105℃
試驗次數(shù) 項目 熱電偶編號
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
1 最大值                        
最小值                        
2 最大值                        
最小值                        
3 最大值                        
最小值                        
6.4 驗證合格標(biāo)準(zhǔn)
6.4.1該設(shè)備在滿載及熱力分布溫度均一性能達(dá)到相應(yīng)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
6.5 變更與偏差處理
確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差或變更，應(yīng)立即通知質(zhì)保處，按照偏差處理程序或變更控制程序?qū)ζ涮幚?。所有偏差和變更按照相?yīng)規(guī)程得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差表或變更表經(jīng)過批準(zhǔn)后，其復(fù)印件必須附在最終的確認(rèn)報告中。
   確認(rèn)過程無變更與偏差。
   評價結(jié)果：是否有偏差。
6.7 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論
驗證工作小組組長對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長發(fā)放驗證證書，對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：
(1) 驗證結(jié)果是否有遺漏?
   驗證結(jié)果無遺漏
(2) 驗證過程中的偏差、變更是否關(guān)閉？
   驗證過程無偏差及變更
 (3) 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過批準(zhǔn)？
    驗證實施過程對方案無修改
 (4) 驗證記錄是否完整？
    驗證記錄完整、真實
 (5) 驗證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?
驗證結(jié)果能夠達(dá)到驗證合格標(biāo)準(zhǔn)。
 
附表1
序號 儀器儀表名稱 型號 編號 范圍 校正日期 有效期
1            
2            
3            
4            
5            
6            
7            
8            
9            
10            
11            
12            
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表2：
                                設(shè)備運行確認(rèn)表
項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論
設(shè)備情況 蒸汽滅菌柜內(nèi)外表面應(yīng)無腐蝕或破損。    
位置 與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護(hù)保養(yǎng)  
密封圈 上蓋密封圈應(yīng)完好無撕裂或老化現(xiàn)象  
管路 管路應(yīng)密封無泄漏  
檢查人   復(fù)核人   檢查日期  
           
 
 
附表3：
105℃滿載熱分布測試記錄（第1次）
設(shè)備編號：           105℃
   位置
時間		 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 △T
                           
                           
                           
                           
                           
                           
                           
                           
                           
                           
                           
測試人               復(fù)核人：                 日期：

 
 
再驗證方案審查結(jié)論
 
 
 
 
 
方案名稱：      蒸汽滅菌柜再驗證方案                             
 
審查結(jié)果：經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組討論認(rèn)為該方案設(shè)計合理，能夠達(dá)到驗證目的。
 
批準(zhǔn)執(zhí)行。
 
 
 
 
 
驗證小組：
批準(zhǔn)人：
批準(zhǔn)日期：    年  月  日
 
 
再驗證實施計劃書
 
題目 蒸汽滅菌柜再驗證方案
目的/概要 檢查并驗證設(shè)備運行及性能符合生產(chǎn)工藝要求，符合GMP規(guī)定。
預(yù)期結(jié)果 設(shè)備的運行及性能符合GMP要求，滿足工藝生產(chǎn)要求。
驗證方法 按規(guī)范、生產(chǎn)技術(shù)資料、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、技術(shù)要求檢測各項性能。
計劃實施時間 2013年10月
負(fù)責(zé)者（部門） 驗證小組
變更記錄（改定者、改定日、變更事項、理由）  
 
責(zé)任者 驗證小組組長 完成人
     
 
 
沈陽同聯(lián)藥業(yè)有限公司
文件名稱 蒸汽滅菌柜再驗證報告（1） 編    號 SYZ-B-03-028-01
編制依據(jù) 設(shè)備驗證管理制度（YZ01-002） 共14 頁
編 制 人   審 核 人   批 準(zhǔn) 人  
編制日期  年 月 日 審核日期   年 月 日 批準(zhǔn)日期    年  月  日
頒發(fā)部門 設(shè)備處 生效日期  
1、概述
蒸汽滅菌柜（YXQ-WF22）位于口服液滅菌室，生產(chǎn)廠家長春市醫(yī)用設(shè)備廠。本次蒸汽滅菌柜的驗證為再驗證。采用同步驗證的方式進(jìn)行，對連續(xù)三批耆鹿逐痹口服液的藥液配制生產(chǎn)，對蒸汽滅菌柜進(jìn)行驗證。本次驗證不再進(jìn)行設(shè)計驗證（DQ）及安裝驗證（IQ）。本方案的制定依據(jù)蒸汽滅菌柜（120406-02-02）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制定。
由于該設(shè)備一直處于良好的運行狀態(tài)，本次確認(rèn)是在繼上次確認(rèn)結(jié)束后，無任何偏差、變更情況下對設(shè)備性能進(jìn)行的再確認(rèn)，故在滅菌效果確認(rèn)時，無需考察空載狀態(tài)，如滿載及熱力分布溫度分布均一性能夠達(dá)到驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)，即可證明設(shè)備性能穩(wěn)定。
2、驗證目的：
本再驗證方案的目的是以文件形式證明口服液生產(chǎn)用蒸汽滅菌柜和它的附件系統(tǒng)能夠按照預(yù)定運行范圍運行，在預(yù)先設(shè)定好的范圍內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品。
3、驗證范圍：
口服液生產(chǎn)用蒸汽滅菌柜
4、驗證小組職責(zé)
驗證小組成員 部門及職位 職        責(zé)
組長 蘇振波 設(shè)備處處長 負(fù)責(zé)再驗證方案驗證報告的審批
組員 孫忠輝 機修車間主任 負(fù)責(zé)擬定方案，實施驗證,完成驗證報告。
沈偉 設(shè)備員 負(fù)責(zé)方案的實施驗證。
張若萍 計量室主任 負(fù)責(zé)儀器、儀表、器具等的校正。
包君 質(zhì)保處 參與和協(xié)調(diào)驗證工作。
袁玉敏 QA 生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督員
孫桂菊 二車間主任 監(jiān)督驗證的實施
高云峰 生產(chǎn)技術(shù)員 參與驗證實施過程。
李麗華 質(zhì)量部部長 驗證方案及驗證報告的批準(zhǔn)
鞠濤 總工程師 驗證方案及驗證報告的批準(zhǔn)、發(fā)放驗證證書、驗證再驗證周期
魏影 總經(jīng)理 簽發(fā)驗證證書
5、驗證正文
5.1驗證過程中使用的儀器儀表校驗情況
本次所用計量器具及儀表等校驗情況。見附表1
5.2 運行確認(rèn)
按蒸汽滅菌柜操作規(guī)程要求運行，對蒸汽滅菌柜的各項功能進(jìn)行檢查。具體檢查項如下：
1）對設(shè)備外觀進(jìn)行檢查，蒸汽滅菌柜內(nèi)外表面應(yīng)無腐蝕或破損。
2）與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護(hù)保養(yǎng)。
3）上蓋密封圈應(yīng)完好無撕裂或老化現(xiàn)象。
4）管路應(yīng)密封無泄漏。見附表2
5.3性能確認(rèn)
5.3.1熱電偶放置方式的確認(rèn)
將12支熱電偶放到滅菌鍋內(nèi)不同位置，測溫點不得接觸金屬表面和其它表面，具體放置位置見如下示意圖：
5.3.2觀察無紙記錄儀記錄運行溫度
 
 
取樣點及溫度探頭位置圖示：

圖一
 
取樣點分層 取樣點位置 熱電偶編號 取樣點位置 熱電偶編號 取樣點位置 熱電偶編號
1 01 2 02 3 03
4 04 5 05 4 06
7 07 8 08 9 09
10 10 11 11 12 12
滿載及熱力分布取樣點編號見附表1
5.3.2熱力分布溫度分布均一性確認(rèn)
    熱力分布溫度均一性確認(rèn)在滿載狀態(tài)下進(jìn)行，將溫度驗證儀探頭放在被滅菌的物品內(nèi)部，以考察滅菌效果。該項確認(rèn)同樣在105℃/30min每個工藝參數(shù)條件下連續(xù)進(jìn)行三次。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：各測試點溫度與設(shè)定值溫差≤2℃
            各測試點溫度范圍103—107℃；
6.3 數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析
  分別統(tǒng)計滿載熱力分布均一性確認(rèn)，統(tǒng)計結(jié)果如下。
                          105℃滿載溫度分布統(tǒng)計結(jié)果                單位：105℃
試驗次數(shù) 項目 熱電偶編號
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
1 最大值 106.8 105.6 106.2 106.7 106.5 105.6 106.5 106.6 106.5 105.5 105.4 106.7
最小值 105.0 105.0 105.0 105.1 104.9 105.0 105.0 105.1 105.2 105.0 104.7 105.0
2 最大值 106.8 105.7 106.4 106.7 106.8 105.7 106.5 106.6 106.5 105.8 105.6 106.7
最小值 105.2 105.1 105.0 105.1 104.9 105.0 104.8 105.1 105.2 104.8 104.5 104.8
3 最大值 106.8 105.8 106.3 106.7 106.8 106.2 106.5 106.5 106.5 105.8 105.6 106.7
最小值 105.2 105.1 105.0 105.1 104.9 105.0 104.9 105.0 105.2 104.8 104.2 105.0
6.4 驗證合格標(biāo)準(zhǔn)
6.4.1該設(shè)備在滿載及熱力分布溫度均一性能達(dá)到相應(yīng)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
6.5 變更與偏差處理
確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差或變更，應(yīng)立即通知質(zhì)保處，按照偏差處理程序或變更控制程序?qū)ζ涮幚?。所有偏差和變更按照相?yīng)規(guī)程得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差表或變更表經(jīng)過批準(zhǔn)后，其復(fù)印件必須附在最終的確認(rèn)報告中。
   確認(rèn)過程無變更與偏差。
   評價結(jié)果：­­­__________________。
6.7 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論
驗證工作小組組長對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長發(fā)放驗證證書，對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：
(1) 驗證結(jié)果是否有遺漏?
   驗證結(jié)果: __________________。
(2) 驗證過程中的偏差、變更是否關(guān)閉？
   驗證過程: __________________。
 (3) 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過批準(zhǔn)？
    驗證實施過程: __________________。
 (4) 驗證記錄是否完整？
    驗證記錄完整、真實
 (5) 驗證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?
驗證結(jié)果能夠達(dá)到驗證合格標(biāo)準(zhǔn)。
 
附表1
序號 儀器儀表名稱 型號 編號 范圍 校正日期 有效期
1 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-1 0~300℃ 2013-03-26 一年
2 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-2 0~300℃ 2013-03-26 一年
3 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-3 0~300℃ 2013-03-26 一年
4 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-4 0~300℃ 2013-03-26 一年
5 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-5 0~300℃ 2013-03-26 一年
6 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-6 0~300℃ 2013-03-26 一年
7 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-7 0~300℃ 2013-03-26 一年
8 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-8 0~300℃ 2013-03-26 一年
9 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-9 0~300℃ 2013-03-26 一年
10 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-10 0~300℃ 2013-03-26 一年
11 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-11 0~300℃ 2013-03-26 一年
12 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-12 0~300℃ 2013-03-26 一年
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表2：
                                設(shè)備運行確認(rèn)表
項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論
設(shè)備情況 蒸汽滅菌柜內(nèi)外表面應(yīng)無腐蝕或破損。    
位置 與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護(hù)保養(yǎng)  
密封圈 上蓋密封圈應(yīng)完好無撕裂或老化現(xiàn)象  
管路 管路應(yīng)密封無泄漏  
檢查人   復(fù)核人   檢查日期  
           
 
附表3：
105℃滿載熱分布測試記錄（第1次）

設(shè)備編號：120406-02-01
溫度：105℃

   位置
時間		 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 △T
2013-10-10 17:12 105.0 105.3 105.0 105.1 105.2 105.2 105.1 105.2 106.1 105.3 104.9 105.1 1.2
2013-10-10 17:13 105.1 105.2 105.2 105.1 105.4 105.1 105.2 105.3 105.5 105.2 104.8 105.0 0.7
2013-10-10 17:14 105.3 105.4 105.2 105.3 105.6 105.2 105.3 105.2 106.2 105.4 105.2 105.1 1.1
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2013-10-12 17:29 105.3 105.6 105.2 105.9 106.2 105.8 105.3 105.8 105.3 105.4 104.6 106.1 1.6
2013-10-12 17:30 105.8 105.6 105.3 105.4 106.5 106.0 105.2 105.3 105.2 105.2 104.8 106.2 1.7
2013-10-12 17:31 105.4 105.6 105.2 105.3 104.9 106.2 105.6 106.5 105.4 105.5 105.2 105.3 1.6
2013-10-12 17:32 106.5 105.5 105.8 105.8 105.6 105.8 105.4 106.2 105.4 105.2 105.1 105.4 1.4
2013-10-12 17:33 106.2 105.4 105.4 106.5 105.4 105.5 105.3 106.3 105.4 105.1 104.8 105.5 1.7
2013-10-12 17:34 106.6 105.3 105.2 105.6 105.7 105.4 105.2 105.8 105.2 105.2 104.5 105.6 2.1
2013-10-12 17:35 105.2 105.3 105.6 105.3 105.8 105.5 105.2 105.7 105.8 105.2 105.4 105.7 0.6
2013-10-12 17:36 105.2 105.4 105.1 105.2 106.5 105.4 105.4 105.2 105.4 105.3 105.4 105.2 1.4
2013-10-12 17:37 105.3 105.3 105.4 105.4 106.4 105.6 105.2 106.5 105.7 105.2 105.2 105.8 1.3
2013-10-12 17:38 105.4 105.5 106.2 105.2 105.8 105.2 105.6 105.6 105.2 104.8 104.6 105.2 1.6
2013-10-12 17:39 105.4 105.6 105.2 105.6 106.7 105.3 106.1 105.4 105.4 105.4 105.3 105.4 1.5
2013-10-12 17:40 105.3 105.8 106.2 105.4 105.2 105.2 106.5 105.4 105.2 105.2 104.9 105.6 1.6
2013-10-12 17:41 105.4 105.6 106.2 105.3 105.3 105.4 106.4 105.2 105.6 105.3 105.4 105.2 1.2
2013-10-12 17:42 105.6 105.6 105.3 105.4 105.2 105.2 106.2 105.3 105.2 105.2 105.2 105.4 1.0
最大值 106.8 105.8 106.3 106.7 106.8 106.2 106.5 106.5 106.5 105.8 105.6 106.7 —
最小值 105.2 105.1 105.0 105.1 104.9 105.0 104.9 105.0 105.2 104.8 104.2 105.0 —
測試人             復(fù)核人                             日期：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
驗證結(jié)果報告書
 
題目 蒸汽滅菌柜驗證
目的/概要 檢查并確認(rèn)蒸汽滅菌柜文件資料齊全，性能適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求，符合GMP要求。
評定結(jié)論 證實蒸汽滅菌柜滿足生產(chǎn)工藝要求，符合GMP要求。
驗證實施時間 2013年10月
負(fù)責(zé)者（部門） 驗證小組
變更記錄（改定者、改定日、變更事項、理由）  
 
 
責(zé)任者 驗證小組組長 完成人
     
 
 
驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)
 
 
 
 
 
驗  證  證  書
 
 
 
 
茲證明        蒸汽滅菌柜                                    
經(jīng)過驗證后，符合要求，準(zhǔn)予投入生產(chǎn)使用。
 
 
 
 
 
 
 
驗證文件編號 SYZ-03-028-01 頒發(fā)部門 驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組
驗證部門 設(shè)備處
簽發(fā)人   簽發(fā)日期 年  月  日
批準(zhǔn)人   有效期 個月
 
 
沈陽同聯(lián)藥業(yè)有限公司
文件名稱 蒸汽滅菌柜再驗證報告（2） 編    號 SYZ-B-03-028-02
編制依據(jù) 設(shè)備驗證管理制度（YZ01-002） 共14頁
編 制 人   審 核 人   批 準(zhǔn) 人  
編制日期  年 月 日 審核日期   年 月 日 批準(zhǔn)日期    年  月  日
頒發(fā)部門 設(shè)備處 生效日期  
1、概述
蒸汽滅菌柜（YXQ-WF22）位于口服液滅菌室，生產(chǎn)廠家長春市醫(yī)用設(shè)備廠。本次蒸汽滅菌柜的驗證為再驗證。采用同步驗證的方式進(jìn)行，對連續(xù)三批耆鹿逐痹口服液的藥液配制生產(chǎn)，對蒸汽滅菌柜進(jìn)行驗證。本次驗證不再進(jìn)行設(shè)計驗證（DQ）及安裝驗證（IQ）。本方案的制定依據(jù)蒸汽滅菌柜（120406-02-02）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制定。
由于該設(shè)備一直處于良好的運行狀態(tài)，本次確認(rèn)是在繼上次確認(rèn)結(jié)束后，無任何偏差、變更情況下對設(shè)備性能進(jìn)行的再確認(rèn)，故在滅菌效果確認(rèn)時，無需考察空載狀態(tài)，如滿載及熱力分布溫度分布均一性能夠達(dá)到驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)，即可證明設(shè)備性能穩(wěn)定。
2、驗證目的：
本再驗證方案的目的是以文件形式證明口服液生產(chǎn)用蒸汽滅菌柜和它的附件系統(tǒng)能夠按照預(yù)定運行范圍運行，在預(yù)先設(shè)定好的范圍內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品。
3、驗證范圍：
口服液生產(chǎn)用蒸汽滅菌柜
4、驗證小組職責(zé)
驗證小組成員 部門及職位 職        責(zé)
組長 蘇振波 設(shè)備處處長 負(fù)責(zé)再驗證方案驗證報告的審批
組員 孫忠輝 機修車間主任 負(fù)責(zé)擬定方案，實施驗證,完成驗證報告。
沈偉 設(shè)備員 負(fù)責(zé)方案的實施驗證。
張若萍 計量室主任 負(fù)責(zé)儀器、儀表、器具等的校正。
包君 質(zhì)保處 參與和協(xié)調(diào)驗證工作。
袁玉敏 QA 生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督員
孫桂菊 二車間主任 監(jiān)督驗證的實施
高云峰 生產(chǎn)技術(shù)員 參與驗證實施過程。
李麗華 質(zhì)量部部長 驗證方案及驗證報告的批準(zhǔn)
鞠濤 總工程師 驗證方案及驗證報告的批準(zhǔn)、發(fā)放驗證證書、驗證再驗證周期
魏影 總經(jīng)理 簽發(fā)驗證證書
5、驗證正文
5.1驗證過程中使用的儀器儀表校驗情況
本次所用計量器具及儀表等校驗情況。見附表1
5.2 運行確認(rèn)
按蒸汽滅菌柜操作規(guī)程要求運行，對蒸汽滅菌柜的各項功能進(jìn)行檢查。具體檢查項如下：
1）對設(shè)備外觀進(jìn)行檢查，蒸汽滅菌柜內(nèi)外表面應(yīng)無腐蝕或破損。
2）與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護(hù)保養(yǎng)。
3）上蓋密封圈應(yīng)完好無撕裂或老化現(xiàn)象。
4）管路應(yīng)密封無泄漏。見附表2
5.3性能確認(rèn)
5.3.1熱電偶放置方式的確認(rèn)
將12支熱電偶放到滅菌鍋內(nèi)不同位置，測溫點不得接觸金屬表面和其它表面，具體放置位置見如下示意圖：
5.3.2觀察無紙記錄儀記錄運行溫度
 
 
取樣點及溫度探頭位置圖示：

圖一
 
取樣點分層 取樣點位置 熱電偶編號 取樣點位置 熱電偶編號 取樣點位置 熱電偶編號
1 01 2 02 3 03
4 04 5 05 4 06
7 07 8 08 9 09
10 10 11 11 12 12
滿載及熱力分布取樣點編號見附表1
5.3.2熱力分布溫度分布均一性確認(rèn)
    熱力分布溫度均一性確認(rèn)在滿載狀態(tài)下進(jìn)行，將溫度驗證儀探頭放在被滅菌的物品內(nèi)部，以考察滅菌效果。該項確認(rèn)同樣在105℃/30min每個工藝參數(shù)條件下連續(xù)進(jìn)行三次。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：各測試點溫度與設(shè)定值溫差≤2℃
            各測試點溫度范圍103—107℃；
6.3 數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析
  分別統(tǒng)計滿載熱力分布均一性確認(rèn)，統(tǒng)計結(jié)果如下。
                          105℃滿載溫度分布統(tǒng)計結(jié)果                單位：105℃
試驗次數(shù) 項目 熱電偶編號
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
1 最大值 106.5 106.4 106.5 106.5 106.4 106.5 106.5 106.5 106.6 106.5 106.4 106.7
最小值 104.8 105.0 104.6 104.9 104.9 104.8 104.6 104.6 104.8 104.7 104.1 105.0
2 最大值 106.5 106.5 106.5 106.4 106.4 106.4 106.2 106.4 106.5 106.4 105.8 106.6
最小值 104.8 104.7 104.9 104.8 104.8 104.8 104.8 105.0 104.8 104.8 104.5 104.9
3 最大值 106.4 106.5 106.4 106.5 106.5 106.4 106.5 106.4 106.4 106.4 105.8 106.4
最小值 105.1 105.0 104.8 104.7 105.0 105.0 105.0 104.7 104.8 105.1 104.5 105.1
6.4 驗證合格標(biāo)準(zhǔn)
6.4.1該設(shè)備在滿載及熱力分布溫度均一性能達(dá)到相應(yīng)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
6.5 變更與偏差處理
確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差或變更，應(yīng)立即通知質(zhì)保處，按照偏差處理程序或變更控制程序?qū)ζ涮幚?。所有偏差和變更按照相?yīng)規(guī)程得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差表或變更表經(jīng)過批準(zhǔn)后，其復(fù)印件必須附在最終的確認(rèn)報告中。
   確認(rèn)過程無變更與偏差。
   評價結(jié)果：__________________。
6.7 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論
驗證工作小組組長對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長發(fā)放驗證證書，對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：
(1) 驗證結(jié)果是否有遺漏?
   驗證結(jié)果: __________________。
(2) 驗證過程中的偏差、變更是否關(guān)閉？
   驗證過程__________________。
 (3) 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過批準(zhǔn)？
    驗證實施過程: __________________。
 (4) 驗證記錄是否完整？
    驗證記錄完整、真實
 (5) 驗證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?
驗證結(jié)果能夠達(dá)到驗證合格標(biāo)準(zhǔn)。
 
附表1
序號 儀器儀表名稱 型號 編號 范圍 校正日期 有效期
1 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-1 0~300℃ 2013-03-26 一年
2 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-2 0~300℃ 2013-03-26 一年
3 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-3 0~300℃ 2013-03-26 一年
4 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-4 0~300℃ 2013-03-26 一年
5 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-5 0~300℃ 2013-03-26 一年
6 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-6 0~300℃ 2013-03-26 一年
7 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-7 0~300℃ 2013-03-26 一年
8 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-8 0~300℃ 2013-03-26 一年
9 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-9 0~300℃ 2013-03-26 一年
10 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-10 0~300℃ 2013-03-26 一年
11 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-11 0~300℃ 2013-03-26 一年
12 熱電偶 HSB-600R TI10-15-1-12 0~300℃ 2013-03-26 一年
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表2：
                                設(shè)備運行確認(rèn)表
項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論
設(shè)備情況 蒸汽滅菌柜內(nèi)外表面應(yīng)無腐蝕或破損。    
位置 與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護(hù)保養(yǎng)  
密封圈 上蓋密封圈應(yīng)完好無撕裂或老化現(xiàn)象  
管路 管路應(yīng)密封無泄漏  
檢查人   復(fù)核人   檢查日期  
           
 
 
附表3：
105℃滿載熱分布測試記錄（第1次）

設(shè)備編號：120406-02-02
溫度：105℃

   位置
時間		 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 △T
2013-10-10 17:12 105.2 105.3 105.3 105.3 105.0 105.4 105.2 105.2 106.2 105.1 104.8 105.2 1.4
2013-10-10 17:13 105.5 105.2 105.6 105.4 105.2 105.0 105.3 105.3 105.1 105.4 104.6 105.4 1.0
2013-10-10 17:14 105.2 105.4 105.4 105.2 105.8 105.6 105.5 105.4 105.9 105.1 105.1 105.6 0.8
2013-10-10 17:15 105.4 105.6 105.8 105.6 105.2 105.7 105.4 105.8 105.4 105.8 105.6 105.1 0.7
2013-10-10 17:16 105.6 105.4 105.2 105.8 105.4 105.2 105.2 105.3 106.1 105.2 105.8 105.8 0.9
2013-10-10 17:17 105.2 105.8 105.0 105.2 105.6 104.8 105.0 105.5 106.5 105.4 105.2 105.6 1.7
2013-10-10 17:18 105.4 106.4 105.8 105.0 105.4 105.2 105.1 105.0 106.0 105.9 105.4 105.0 1.4
2013-10-10 17:19 105.0 106.2 106.0 104.9 105.9 106.1 105.6 104.6 105.4 105.0 105.9 106.1 1.6
2013-10-10 17:20 104.8 106.0 106.2 105.6 106.1 106.5 105.3 104.9 106.1 105.6 106.2 106.3 1.7
2013-10-10 17:21 105.3 105.5 106.5 105.2 106.2 105.2 105.6 105.0 106.2 105.9 105.1 106.7 1.7
2013-10-10 17:22 105.6 105.3 105.7 105.0 106.1 105.6 105.0 105.6 106.6 106.1 105.8 105.7 1.6
2013-10-10 17:23 105.8 105.4 105.3 106.2 105.1 105.0 104.6 105.7 106.0 106.5 105.2 105.2 1.9
2013-10-10 17:24 106.2 105.6 105.6 104.9 105.6 105.4 105.8 105.0 105.3 106.0 105.7 105.6 1.3
2013-10-10 17:25 106.5 105.2 105.3 105.8 105.0 105.8 105.2 105.3 105.8 105.4 105.6 105.1 1.5
2013-10-10 17:26 105.9 105.7 105.4 106.2 105.9 105.3 105.1 105.6 105.4 105.9 106.3 105.8 1.2
2013-10-10 17:27 106.2 105.3 106.2 106.5 106.1 106.0 105.6 105.0 105.0 105.2 106.0 105.4 1.5
2013-10-10 17:28 106.1 105.8 106.2 106.4 105.2 106.3 105.2 105.8 104.8 105.4 105.7 105.2 1.6
2013-10-10 17:29 106.3 105.2 105.8 105.2 106.2 105.2 105.6 105.2 105.4 104.7 105.3 105.9 1.6
2013-10-10 17:30 105.8 105.4 106.0 105.0 105.5 106.2 105.4 105.9 105.9 104.9 105.6 106.2 1.3
2013-10-10 17:31 105.4 105.9 106.2 105.3 104.9 106.4 105.0 106.1 105.1 105.2 105.8 105.2 1.5
2013-10-10 17:32 105.7 105.2 106.5 105.6 105.4 105.6 105.8 106.5 105.6 105.6 105.0 105.6 1.5
2013-10-10 17:33 105.3 105.0 106.0 105.4 105.1 106.1 105.0 106.0 105.4 105.9 105.4 105.5 1.1
2013-10-10 17:34 105.6 105.2 105.8 105.2 105.8 106.2 105.4 105.6 105.0 105.2 105.7 106.0 1.2
2013-10-10 17:35 105.2 105.4 105.6 105.6 105.2 106.4 104.8 105.3 105.7 105.7 106.2 106.4 1.6
2013-10-10 17:36 105.5 105.3 105.2 105.0 106.1 105.8 104.7 105.4 105.1 105.9 106.4 105.2 1.7
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最大值 121.3 121.7 121.2 122.3 121.6 121.4 121.7 122.7 120.3 122.8 121.7 121.6 —
最小值 120.6 121.0 120.6 121.7 120.8 120.9 121.1 122.2 119.3 121.8 120.7 121.0 —
測試人              復(fù)核人：                 日期：
 
 
105℃滿載熱分布測試記錄（第2次）

設(shè)備編號：120406-02-02
溫度：105℃

   位置
時間		 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 △T
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測試人                 復(fù)核人：                    日期：
 
 
 
105℃滿載熱分布測試記錄（第3次）

設(shè)備編號：120406-02-02       溫度：105℃
   位置
時間		 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 △T
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測試人             復(fù)核人：                 日期：
                            
 
 
 
 
 
 
 
 
驗證結(jié)果報告書
 
題目 蒸汽滅菌柜驗證
目的/概要 檢查并確認(rèn)蒸汽滅菌柜文件資料齊全，性能適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求，符合GMP要求。
評定結(jié)論 證實蒸汽滅菌柜滿足生產(chǎn)工藝要求，符合GMP要求。
驗證實施時間 2013年10月
負(fù)責(zé)者（部門） 驗證小組
變更記錄（改定者、改定日、變更事項、理由）  
 
 
責(zé)任者 驗證小組組長 完成人
     
 
 
驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)
 
 
 
 
 
驗  證  證  書
 
 
 
茲證明        蒸汽滅菌柜                                    
經(jīng)過驗證后，符合要求，準(zhǔn)予投入生產(chǎn)使用。
 
 
 
 
 
 
驗證文件編號 SYZ-03-028-02 頒發(fā)部門 驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組
驗證部門 設(shè)備處
簽發(fā)人   簽發(fā)日期 年  月  日
批準(zhǔn)人   有效期 個月